Бразильская лаборатория União Química опубликовала соглашение с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) на производство вакцины от коронавируса «Спутник V», которое начнется в середине ноября. При этом Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) заявило, что речь о заявке на регистрацию вакцины пока не идет. Об этом пишет газета Folha de S. Paulo.
«Anvisa получило запрос дать оценку предварительным документам русской вакцины против Сovid-19 „Спутник V“. Но агентство подчеркивает, что пока речь не идет о заявке на получение разрешения для проведения клинических испытаний или регистрации вакцины», — говорится в статье.
Бразильское издание напоминает, что «Спутник V», разработанный российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, стал первой в мире зарегистрированной вакциной против Сovid-19.
После объявления о регистрации вакцины в России правительства штатов Парана и Баия подписали протоколы о намерении провести испытания и начать её производство. Власти Баии уже сообщили о закупке 50 миллионов доз.
Российский фонд прямых инвестиций, компания União Química Farmacêutica Nacional и правительство штата Парана, подписавшее 30 октября с русской лабораторией договор о совместном производстве вакцины, сообщили о подаче предварительных документов.
«РФПИ и União Química при поддержке правительства штата Парана активно сотрудничают с Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии, которое на данный момент играет ключевую роль, для скорейшей регистрации вакцины „Спутник V“ в стране, — говорится в сообщении президента РФПИ Кирилла Дмитриева. — В то время как ситуация с пандемией коронавируса в мире пока не демонстрирует улучшения, партнерство по вакцине „Спутник V“ позволит скоординировать усилия наших стран и предоставить населению Бразилии безопасную, эффективную вакцину на основе хорошо изученной платформы аденовирусных векторов человека».
Anvisa подтвердило получение пакета документов.
«В этот четверг агентство получило электронное письмо от лаборатории União Química, в котором говорилось о подаче пока только предварительных документов. Эти документы нужны, чтобы агентство провело их предварительный анализ перед тем, как будет подана официальная заявка на начало испытаний», — указано в документе.
Anvisa поясняет, что так называемое досье клинической разработки медикамента, необходимое для получения разрешения на проведение клинических испытаний, подано не было.
«Технически проведение испытаний пока не разрешено, и лаборатория не подавала соответствующую заявку», — отметили в Национальном агентстве по санитарному надзору Бразилии.
Ранее бразильская лаборатория União Química опубликовала соглашение с РФПИ на производство вакцины против Сovid-19, которое начнется в середине ноября. Однако лаборатория не раскрыла никаких деталей, сославшись на конфиденциальный характер документа.
Несмотря на то, что вакцина «Спутник V» уже зарегистрирована в России, третья фаза её испытаний ещё не завершена, сообщает газета. В данный момент в России в ней принимают участие 40 тысяч человек. Разработчики вакцины утверждают, что первые результаты исследования будут опубликованы уже в ноябре.
«В начале сентября в научном журнале The Lancet были опубликованы результаты первых двух фаз испытаний, показавших, что вакцина безопасна и способна вызывать иммунный ответ, — пишет Folha de S. Paulo. — Вакцина состоит из двух внутримышечных инъекций, которые вводят с интервалом в 21 день. По словам разработчиков из Института Гамалеи, использование двух аденовирусов человека в качестве векторов — это уникальная технология, являющаяся результатом передовой генной инженерии».
EADaily напоминает: в РФ зарегистрированы две вакцины от Covid-19 — препарат «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V») московского Центра им. Н.Ф. Гамалеи, и препарат «ЭпиВакКорона» научного центра «Вектор». «Спутник V» проходит завершающий этап клинических испытаний.
Первой страной, получившей российскую вакцину, стала Белоруссия, которая подключилась к клиническим исследованиям. В сентябре РФПИ договорился об испытаниях «Спутник V» и последующей поставке 100 млн доз в Бразилию. По данным фонда, в 2020—2021 годах российскую вакцину получат около 1 млрд человек в 30 странах, включая Индию, ОАЭ, Южную Корею, Японию, Грецию, Сербию, Саудовскую Аравию, Филиппины.
https://eadaily.com/
